Virussicherheit von Faktor VIII SDH Interserso

Die Virussicherheit von Faktor VIII SDH Intersero wird durch ein Sicherheitskonzept garantiert, das vom Spender bis zum Endverbraucher reicht. Dazu zählen:

• Die sorgfältige Auswahl und Testung der Plasmaspenden
• Effiziente Verfahren zu Inaktivierung bzw. Abreicherung von humanpathogenen Erregern
• Qualitätssicherung bei der Herstellung und Kontrolle
• Chargenfreigabe durch das staatliche Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Pharmakovigilanzuntersuchungen beim Arzt

Auswahl des Rohstoffes

Am Beginn des Herstellprozesses von Faktor VIII SDH Intersero steht die sorgfältige Auswahl und Testung des Rohstoffes. Das Sicherheitskonzept umfasst folgende Einzelmaßnahmen:

• Die Plasmaspenden stammen ausschließlich von zertifizierten Plasmapheresestationen aus Deutschland, Österreich, Belgien, den USA, Schweiz, Ungarn, der Tschechischen Republik und Kanada (Länder mit hoher Prävalenz von HIV, HAV, HBV, HCV und CJK-Infektionen werden ausgeschlossen).
• Das von freiwilligen und qualifizierten Spendern gewonnene Plasma wird durch ein ausgeklügeltes System verschiedener Virusmarker-Testungen überprüft. Tab. 1 fasst diese Prüfungen zusammen.
• Die Plasmaspenden werden dem sogenannten Look-Back-Verfahren mit einer Sperrlagerungsfrist von mindestens 60 Tagen unterworfen.

Inaktivierung von Viren während der Herstellung von Faktor VIII SDH Intersero

Neben der sorgfältigen Auswahl des Rohstoffes ist die Implementierung von validierten Virusinaktivierungsverfahren ein wichtiger Bestandteil des Sicherheitskonzepts. Das Herstellverfahren beinhaltet verschiedene Inaktivierungs- und Abreicherungsschritte:

• das Solvens-Detergens-Verfahren (SD) zur Inaktivierung lipidumhüllter Viren;
• die Trockenhitzebehandlung (H; 30 Minuten bei 100°C) zur Inaktivierung bestimmter nichtlipidumhüllter Viren.
• Aluminiumhydroxydadsorption und Ioneaustauschchromatografie.